ISO13485：2016医疗器械管理体系内审员

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课程背景

自1996年以来，ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准首次发布，2003年7月15日第一次改版，发布ISO13485:2003标准，2016年3月1日再次换版发布ISO13485:2016标准。从2016版本ISO13485标准内容的变化来看，改版主要是满足北美、欧盟和日本等国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理要求，新版标准更多考虑法规要求，全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版标准的变化，企业需要关注配套标准的应用。2003版本的ISO13485标准将在2016版本标准发布后3年后失效，建议在2016版本发布之日起2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版本的要求。

本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015标准之间的关系，帮助您在过渡期内完成体系转化，应对新版标准的审核。

课程收益

掌握医疗器械管理的相关法律法规

学会医疗器械风险分析方法

学会建立医疗器械管理体系

掌握内部审核技巧和方法

获得ISO13485:2016内审员资格证书

授课方式：

启发式讲授+互动式教学+小组练习+角色扮演+案例分析

授课对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2至4名内审员，没有足够内审员的企业应派人员参加培训，参加质量管理体系内部审核的人员必须取得内审员资格。

授课特点

主讲专家结合多年成功实操经验，运用大量的案例分析和研讨，通过现场互动帮助学员掌握医疗器械风险管理的主要方法，为通过医疗器械管理体系认证审核做好充分准备。

课程大纲

第一部分 ISO13485:2016标准详解

ISO13485认证背景知识

ISO13485:2016新版认证关键变化和评审技术要求

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响

ISO13485:2016新版修订的术语、定义和审核原则

ISO9001:2015与ISO13485:2016的关系

过渡期限和换版所需资源清单

医疗器械行业质量管理体系基础应用

ISO13485:2016标准条文讲解

ISO13485标准在具体企业应用中的特点

ISO13485标准对应的文件要求

ISO13485标准对应的过程控制要求

第2天第二部分 医疗器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令与ISO13485的关系

2 指令与产品标准的关系

第三部分 内部审核

1内部审核流程

2 内部审核重点

3 实战（内部审核计划；检查表；不符合项整改；内部审核报告）

演练：在一个医疗器械企业的医疗器械管理体系检查

课程总结

书面考试 + 学习心得

张老师

张铭 老师简介

ISO质量管理专家

华南理工大學MBA

ISO10012高级审核员

知识产权管理体系审核员

卓越绩效培训资深讲师

广东省名牌评价中心评审专家

湖北工业大学创业导师（教授）

ISO/TS16949质量管理及五大工具资深讲师

ISO90001、14001、OHSAS18001咨询师/培训师

测量管理体系高级审核员（编号：CMS-P-1899）、测量系统分析（MSA）资深讲师

实战背景（长达22年工作经验，活跃于ISO系列体系的管理和咨询工作）

曾任：联合利华 品质部经理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纤维有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：广东蓉胜超微线材有限公司（汽配件） 品质经理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顾问有限公司 高级顾问（2008年至2011年）

曾任：中启计量体系认证中心广东分中心（2011年至2015年）

资历优势:

组织过多家著名企业的管理体系一体化整合，对质量、环境、职业健康安全管理体系和测量管理体系的保持和持续改进，以及管理体系整合有丰富的经验。

卓越绩效培训资深讲师，对企业文化、目标管理、系统设计及优化有独到的见解。

ISO/TS16949质量管理及五大工具资深讲师，在产品设计开发及流程优化方面有丰富的经验。

测量管理体系高级审核员（编号：CMS-P-1899），测量系统分析（MSA）资深讲师，非常了解测量系统分析方法。

讲课风格：概念清晰，案例丰富，善于调动课堂积极性

主讲课程

1.《计量专业知识培训》

2.《风险管理体系培训》

1.《卓越绩效评价准则培训》

2.《ISO/TS16949质量管理体系》

3.《ISO20000 IT服务管理体系》

4.《ISO27000信息安全管理体系》

5.《ISO9001:2015质量管理体系》

6.《GB/T19011管理体系审核指南》

7.《GB/T28001职业健康安全管理体系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理体系》

9.《GB/T29490-2013企业知识产权管理规范》

10.《ISO14001:2015环境管理体系 要求及使用指南》

11.《ISO13485医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

12.《ISO17025实验室质量管理体系建立、实施、运行及评审培训》

13.《QC080000电子电器元件和产品有害物质流程管理系统要求（HSPM）》

主要客户(部分)

广日电梯，坚朗五金制品，蓝月亮，招商银行、广发银行、广西北流农信社、南粤银行、博世汽车部件(长沙)有限公司、珠海三井汽车配件有限公司、广州市华南橡胶轮胎有限公司、广东蓉胜超微线材股份有限公司、珠海藤仓电裝有限公司、深圳崇达多层线路板有限公司、广东天诚密封件股份有限公司、广东中烟工业有限责任公司、江苏中烟、深圳烟草工业有限责任公司、珠海醋酸纤维有限公司、广州白云山制药股份有限公司、广州白云山中一药业有限公司、广州地下铁道总公司、宝钢集团韶关钢铁有限责任公司、广东联塑科技实业有限公司、珠江钢琴集团股份有限公司、番禺珠江钢管有限公司、湛江港（集团）股份有限公司、广东溢达纺织有限公司、鹤山雅图仕印刷有限公司、广东粤华发电集团有限公司、广州恒运企业集团股份有限公司、广州宏仁企业集团有限公司等。

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