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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员
【课程编号】：MKT053258
【课程名称】：
ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员
【课件下载】：点击下载课程纲要Word版
【所属类别】：管理体系认证
【时间安排】：2025年09月23日 到 2025年09月24日2500元/人
2024年10月08日 到 2024年10月09日2500元/人
2023年10月24日 到 2023年10月25日2500元/人
【授课城市】：苏州
【课程说明】：如有需求,我们可以提供ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员相关内训
【其它城市安排】：上海
【课程关键字】：苏州ISO13485培训,苏州医疗器械内审员培训
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课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
课程收益
完成课程并通过考试的学员，将能够系统地理解ISO 13485标准条款要求，掌握实用的审核技巧，提高应对各种挑战的能力.
参训对象：
从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程大纲：
教师与学员介绍、培训目的调查
13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
质量管理的过程方法、系统方法、模式
设计开发过程与13485标准要求培训
主文档和批记录的管理
IQ、OQ和PQ
风险管理
生产管理过程与13485标准要求培训
产品检验
不合格品控制
医疗器械事件监控与处理
医疗器械召回
忠告性通知发布管理
质量异常的判定
质量改进管理
支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训
内审员知识培训
考试
考卷讲解
互动交流评估培训效果
专家老师
专家老师：由知名专家老师授课，欲了解老师详情，敬请致电咨询，祝您工作愉快。