医疗器械质量管理体系（ISO13485:2016）新版

医疗器械质量管理体系（ISO13485:2016）新版

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课程说明

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

课程目标

• 让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

• 让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

• 让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

课程特色

• 标准权威讲解

• 最佳实践分享

• 现场模拟

• 案例分析

课程对象

• 质量部经理

• 法规部经理

• 企业医疗器械质量管理体系审核人员

• 希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

所有参课学员需在课程最后一天进行内审员资格考试。考试通过的学员，将获颁发的＂ISO 13485:2016内审员＂培训证书

课程大纲

9:00-17:00

ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系

新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构

新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义

新版ISO 13485:2016第四章

新版ISO 13485:2016第五章

新版ISO 13485:2016第六章

新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化

新版ISO 13485:2016第八章

9:00-17:00

新版转版安排和准备

审核的目的和原则

审核的策划和准备

审核的实施和报告

如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审

如何考虑适用的法律法规要求

案例和考试

计老师

【讲师特色】：授课方式诙谐幽默、讲解内容深入浅出

【讲师资质】

√ IRCA & CCAA注册ISO 9001:2008 主任审核员 √ ISO 13485:2003 主任审核员

√ MDD 93/42/ECC CE审核员 √ CMDCAS 审核员

√ Japan PAL 审核员 √ ISO14971:2007 审核员

√ 医疗器械产品经理及Scheme Manager

【讲师介绍】计利方先生，江西中医学院医学学士、华中科技大学管理学硕士。曾在景德镇市第二人民医院从事临床工作3年，后在达隆医疗科技有限公司担任技术经理一职，熟悉各类医疗器械的临床使用、制造和法规要求。计先生主擅长医疗器械质量管理体系标准、医院质量管理、风险管理、CE Marking、JPAL、CMDCAS等相关法规的讲解，有丰富的体系审核和医疗产品审核经验。计先生有近500家质量管理体系审核经验，以及100多家医疗产品客户的审核经验，负责ISO13485:2003及有源医疗器械技术文件的审核及培训课程，受到客户的好评和认可。

【授课特点】接受计老师培训的企业管理人员在培训后都顺利掌握了相关实践领域的重要知识和技能及操作要领。培训学员对孙老师的培训课程赞赏有加，从理论与实践两方面都得到了切实的提高，并有效地应用到了管理实践与管理环节的改进当中，从而积极帮助器械满足医疗器械的质量管理体系和法规要求。

【专注课程及企业教练服务】《ISO13485:2003标准课程》、《IRCA ISO13485:2003 主任审核员课程》、《ISO13485:2003体系实施课程》、《ISO14971:2012医疗器械风险管理课程》、《MDD93/42/EEC 课程》、《全球法规课程》、《IVDD, JPAL, CMDCAS, FDA等法规课程》、《CE 认证流程课程》、《医院质量管理课程》

客户反馈

“计老师的课程很好，实用，有启发 ，很有帮助。”——来自北京伟创力

“很愉快的培训过程，不但从老师的讲解中学到很多，而且在和各位同学的交流中有不少收获。” —— 来自北京伟创力

“很好、很满意，良好，较好，实用性较强，对现在工作有较大帮助”——来自成都芯通

“讲师有丰富的底蕴，逻辑清晰，对培训满意” —— 来自惠州美锐

【曾服务的知名企业】

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