新版GMP验证、自检、资料申报、迎检准备、缺陷分析、疑难解答、质量管理

新版GMP验证、自检、资料申报、迎检准备、缺陷分析、疑难解答、质量管理

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培训受众:

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产 质量管理 人员、 验证 人员、 生产部门 负责人、车间主任、负责厂房、设施、设备的 工程技术人员 及 管理人员 等。

课程收益:

新版GMP 无菌药品认证大限将至，年底之前必须提交申请，年底之前不能领到GMP 证书的必须停产，口服制剂的GMP 认证也迫在眉睫。为了使各企业能够深入领会“确认与验证”的精髓，在有限的时间内合理安排“确认与验证”时间表，认真、有效的进行 自检 ，快速准备好所有符合要求的申报资料，充分做好 迎检准备 ，认真审视所有 质量管理流程 的合理性与有效性

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、 职称评定 或申报评定资格的重要依据和 职业能力 考核的重要证明。

课程大纲:

第一天 主讲人：王老师 国家食品药品监督 管理局药品认证管理中心

组长级检查员，曾先后任职于医院、药企、药品检验所、药品 行政管理 、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督 管理经验 。

第一部分 GMP 申报资料详解与 案例分析

第二部分 GMP 实施情况汇报详解

第三部分 主要质量活动（偏差/变更/OOS/CAPA……）流程图详解

第四部分 检查现场文件与记录准备

第五部分 检查常见软件 缺陷分析 与缺陷项整改报告编制

第六部分 生产现场 检查要点

第七部分 仓库现场检查要点

第八部分 QC 实验室现场检查要点

第九部分 风险评估的有效性应用分析

第十部分 疑难问题解答 范围

1、 质量管理体系 方面

2、风险评估

3、工艺验证

4、分析方法验证

5、物料管理

6、QC 管理

第二天 主讲人：焦老师 从事20 多年制药行业工程、项目、设备、生产 管理工作 ，具有丰富的GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药 工程项目 ，熟悉各种剂型（无菌API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、中药提取、口服制剂等）的设备、工艺与 生产过程控制 ，长期接受欧美GMP 理念，现就职于国内某药企，无菌API、无菌粉针已同时通过欧盟认证，并多次接受国内新版GMP 认证和国外GMP 审计，及多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实战经验和案例分析。

第一部分 确认与验证的策略和优化组织

第二部分 验证计划表案例分析

第三部分 全面的自检程序与自检报告分析

第四部分 检查现场硬件准备与标识管理

第五部分 迎检日程安排与成功的首次会议

第六部分 水系统空调系统现场检查要点

第七部分 检查常见硬件缺陷分析与缺陷项整改报告

第八部分 预防性维护体系与校准体系流程分析

第九部分 无菌原料药与非最终灭菌无菌制剂验证要点

第十部分 疑难问题解答范围

1、硬件设计、厂房改造方面及图纸审核

2、厂房设施 设备管理

3、原料药验证与SIP

4、制剂生产与过程控制

5、水 系统设计 、验证与运行

6、HVAC 系统设计、验证与运行

7、其它公用介质系统设计、验证与运行

8、预防性维护与计量校准 9、环境监测

王老师

主讲人：王老师 国家食品 药品监督管理局 药品认证管理中心

组长级检查员，曾先后任职于医院、药企、药品检验所、药品行政管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。

主讲人：焦老师 从事20 多年制药行业工程、项目、设备、 生产管理 工作，具有丰富的GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、中药提取、口服制剂等）的设备、工艺与生产过程控制，长期接受欧美GMP 理念，现就职于国内某药企，无菌API、无菌粉针已同时通过欧盟认证，并多次接受国内新版GMP 认证和国外GMP 审计，及多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实战经验和案例分析。

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