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药品GMP法规要求意识
【课程编号】：MKT020527
药品GMP法规要求意识
【课件下载】：点击下载课程纲要Word版
【所属类别】：职业技能培训
【时间安排】：2025年07月10日 到 2025年07月11日2400元/人
2024年07月25日 到 2024年07月26日2400元/人
2023年08月10日 到 2023年08月11日2400元/人
【授课城市】：天津
【课程说明】：如有需求,我们可以提供药品GMP法规要求意识相关内训
【课程关键字】：天津GMP法规要求培训
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课程概述
本课程时长为2天。
GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理，控制药品质量而制订的行业强制执行规范。世界各国用于规范人类药物制造的GMP管理体系会依据各自国家、地区的情况略有差别，但其主导意图和法规标准框架、内容基本相同，且其都包含药品制造过程中起关键控制产品质量的条款内容。通过对药品GMP体系通用关键标准内容的学习，使学员理解其在体系中的重要作用，掌握它们在药品GMP运行中的具体要求，提高专业技能与管理水平，更好服务组织。
课程收益:
了解、掌握世界各国主要药品GMP法规体系
理解、掌握药品GMP体系关键内容及其实施要求
掌握药品GMP体系通用审核方法与技巧
培训对象
原料药的制造企业
中间体的制造企业
成品药的制造企业
负责药品GMP体系管理或有意学习药品GMP法规标准的人员
课程大纲:
世界各国药品GMP体系背景简介
1、欧盟药品GMP法规
2、美国药品GMP法规
3、世界卫生组织药品GMP法规等
药品GMP体系关键内容介绍
1、通用法规标准概况
2、人员与卫生
3、设施与设备
4、确认或验证
5、变更与偏差管理
6、质量风险管理
7、内部审计
资深老师
由知名专家讲授，运用众多实战案例，深入浅出剖析难点问题，欲了解老师更多详情，敬请致电咨询。