ISO13485管理体系标准理解、实施及内部审核员（医疗器械行业）

ISO13485管理体系标准理解、实施及内部审核员（医疗器械行业）

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课程介绍

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

参加对象

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

授课形式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

考核发证：

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

培训大纲

1.教师与学员介绍、培训目的调查

2.13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

3.质量管理的过程方法、系统方法、模式

4.设计开发过程与13485标准要求培训

5.风险管理

6.生产管理过程与13485标准要求培训

7.产品检验

8.不合格品控制

9.医疗器械事件监控与处理

10.医疗器械召回

11.忠告性通知发布管理

12.质量异常的判定

13.质量改进管理

14.支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

15.内审员知识培训

16.考试

17.考卷讲解

18.互动交流

专家老师

由知名专家讲授，运用众多实战案例，深入浅出剖析难点问题，欲了解老师更多详情，敬请致电咨询

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